Приказ Управления Роспотребнадзора по Пензенской обл. от 10.01.2014 N 7

Об утверждении Порядка лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний

Документ по состоянию на ноябрь 2014 г.

Руководствуясь Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая), постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии", постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 317 "О лицензировании деятельности в области в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах", постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 467 "О подготовке и представлении докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения", приказом Роспотребнадзора от 1 сентября 2004 г. N 11 "О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию", приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 г. N 771 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах", на основании Положения об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области, утвержденного приказом Роспотребнадзора от 10.07.2012 г. N 731, приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Состав комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности и лицензированию Управления Роспотребнадзора по Пензенской области (приложение N 1).
1.2. Положение о комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности и лицензированию Управления Роспотребнадзора по Пензенской области (приложение N 2).
2. Возложить на отдел государственной регистрации и лицензирования Управления Роспотребнадзора по Пензенской области (В.Н. Бурмистров):
2.1. Организацию и осуществление работ по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах в строгом соответствии с вступившими в силу федеральными законами, постановлениями Правительства Российской Федерации, приказами и нормативными документами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, настоящим приказом.
2.2. Внесение сведений в Реестр выданных лицензий на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.
2.3. Подготовку форм документов, необходимых для организации и осуществления работ по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, предусмотренных законодательством.
2.4. Использовать в работе формы документов:
2.4.1. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии (приложение N 3);
2.4.2. Перечень оборудования, которое соискатель лицензии или лицензиат предполагают использовать в исследованиях, производственных работах, хранении микроорганизмов III - IV групп патогенности (приложение N 4);
2.4.3. Выписку из реестра лицензий (приложение N 5);
2.4.4. Форму журнала по лицензированию (приложение N 6).
2.5. Организацию и размещение на сайте Управления Роспотребнадзора по Пензенской области информации по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, постоянное обновление и дополнение ее вносимыми законодательством изменениями.
2.6. Строго руководствоваться действующим законодательством Российской Федерации при осуществлении проверок соответствия лицензионным требованиям и условиям соискателями лицензий и лицензиатами, осуществляющими данную деятельность.
3. Отделу эпидемиологического надзора Управления Роспотребнадзора по Пензенской области (М.В. Баев):
3.1. Принимать участие в проведении экспертизы документов, поданных соискателем лицензии и лицензиатом для целей лицензирования.
3.2. Принимать участие в проведении плановых и внеплановых проверок деятельности соискателей лицензий для целей лицензирования и лицензиатов и подготовке данных утвержденной статистической отчетности по лицензированию в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.
4. Отделу государственной регистрации и лицензирования Управления Роспотребнадзора по Пензенской области (В.Н. Бурмистров), отделу эпидемиологического надзора Управления Роспотребнадзора по Пензенской области (М.В. Баев):
4.1. Осуществлять систематический контроль за соблюдением лицензиатами, осуществляющими деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, лицензионных требований и условий.
4.2. Информировать о выявленных в ходе контроля нарушениях незамедлительно руководителя Управления Роспотребнадзора по Пензенской области.
5. Считать утратившим силу приказ Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 17 октября 2005 г. N 61 "О порядке лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний".
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Управления Роспотребнадзора по Пензенской области М.В. Перекусихина.

Руководитель А.П.ДМИТРИЕВ



Приложение N 1 к приказу Управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 10 января 2014 г. N 7

СОСТАВ КОМИССИИ ПО КОНТРОЛЮ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ УПРАВЛЕНИЯ РОСПОТРЕБНАДЗОРА ПО ПЕНЗЕНСКОЙ ОБЛАСТИ


Председатель комиссии:
Перекусихин М.В. - заместитель руководителя Управления Роспотребнадзора по Пензенской области, заместитель главного государственного санитарного врача по Пензенской области.
Члены комиссии:
- Николаев О.А. - главный специалист-эксперт отдела эпидемиологического надзора Управления Роспотребнадзора по Пензенской области - секретарь комиссии.
- Баев М.В. - начальник отдела эпидемиологического надзора Управления
Роспотребнадзора по Пензенской области.
- Бурмистров В.Н. - начальник отдела государственной регистрации и лицензирования Управления Роспотребнадзора по Пензенской области.
- Зюзюлькина Н.М. - заведующая бактериологическим отделением лаборатории биологических факторов ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области".



Приложение N 2 к приказу Управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 10 января 2014 г. N 7

ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИССИИ ПО КОНТРОЛЮ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ УПРАВЛЕНИЯ РОСПОТРЕБНАДЗОРА ПО ПЕНЗЕНСКОЙ ОБЛАСТИ


1. Комиссия по контролю за соблюдением требований биологической безопасности и лицензированию (далее - Комиссия) создается приказом Управления Роспотребнадзора по Пензенской области (далее - Управление).
Комиссия формируется на постоянной внештатной основе из числа должностных лиц и специалистов Управления и Федерального бюджетного учреждения здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области" (далее - ФБУЗ).
Комиссия создается в целях контроля за соблюдением требований биологической безопасности в действующих и вновь открываемых лабораториях, использующих в своей работе возбудителей инфекционных заболеваний.
В заседании Комиссии, при необходимости, с правом совещательного голоса могут принимать участие представители Территориального отдела Росздравнадзора по Пензенской области, Министерства здравоохранения Пензенской области, представители других заинтересованных организаций. Необходимость участия в работе Комиссии вышеуказанных представителей определяется председателем Комиссии.
2. Комиссия в соответствии с полномочиями Управления рассматривает вопросы о предоставлении или отказе в предоставлении, переоформлении, приостановлении или возобновлении действия лицензий на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, при осуществлении соискателем лицензии в рамках указанной деятельности следующих видов работ:
- Диагностические исследования, производственные работы, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности.
- Диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), производственные работы, хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности.
- Диагностические исследования, производственные работы, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III - IV групп патогенности.
Указанные полномочия определены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах".
3. Комиссия имеет право:
3.1. Приглашать на заседания Комиссии должностных лиц, руководителей учреждений и организаций, в ведении которых находятся поднадзорные лаборатории, по вопросам выполнения требований биологической безопасности.
3.2. Рекомендовать должностным лицам, руководителям учреждений и организаций, в ведении которых находятся поднадзорные лаборатории, безусловное выполнение правил биологической безопасности, а также устранение имеющихся нарушений в соответствии с действующим законодательством.
Вправе рекомендовать назначение повторных экспертиз с привлечением специалистов Управления и ФБУЗ, в случае возникновения разногласий по вопросам, касающимся предоставления лицензий.
4. Регламент работы Комиссии:
4.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, определяемой соблюдением сроков рассмотрения представленных для лицензирования документов, утвержденных действующим законодательством.
4.2. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов Комиссии.
4.3. Комиссия принимает решения простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии.
4.4. Решения комиссии носят рекомендательный характер.
4.5. Заседание Комиссии оформляется протоколом.
4.6. Протокол подписывается председателем и членами Комиссии.
4.7. Протокол Комиссии вместе с комплектом документов представляется руководителю Управления для принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении, переоформлении, приостановлении или возобновлении действия лицензий на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.



Приложение N 3 к приказу Управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 10 января 2014 г. N 7

Форма уведомления об отказе в предоставлении лицензии

Уведомление от "___" ____________ 20 __ г. N

об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии

    Управление  Федеральной    службы   по надзору в сфере    защиты   прав
потребителей и благополучия человека
                              Пензенской области
по _____________________________________________________________ уведомляет
                       наименование территории
___________________________________________________________________________
 (для юридических лиц - наименование, организационно-правовая форма, место
                   нахождения, включая места нахождения
___________________________________________________________________________
  территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для
               осуществления лицензируемой деятельности; для
___________________________________________________________________________
      индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество, место
          жительства, данные документа, удостоверяющего личность,
___________________________________________________________________________
  места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов,
               используемых для осуществления лицензируемой
___________________________________________________________________________
                               деятельности)
об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии на ___________________
___________________________________________________________________________
   (наименование лицензируемой деятельности с указанием видов источников
___________________________________________________________________________
            ионизирующего излучения и проводимых с ними работ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
в связи с _________________________________________________________________
    (мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные
  положения нормативных правовых актов в предоставлении (переоформлении)
                            лицензии, реквизиты
___________________________________________________________________________
     акта проверки, условия деятельности, послужившие причиной отказа)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Руководитель (заместитель
руководителя)                 Личная подпись            Расшифровка подписи
МП



Приложение N 4 к приказу Управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 10 января 2014 г. N 7

ПЕРЕЧЕНЬ оборудования, которое соискатель лицензии или лицензиат предполагают использовать в исследованиях, производственных работах, хранении микроорганизмов III - IV групп патогенности

N п/п
Наименование
Заводской номер
Год выпуска
Год ввода в эксплуатацию
Срок эксплуатации
Дата проверки
Примечание <***>

















--------------------------------
<***> - сведения о реконструкции, замене комплектующих и т.п.



Приложение N 5 к приказу Управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 10 января 2014 г. N 7

ВЫПИСКА из реестра лицензий от "___" _____________ 20__ г. N ____

    Настоящим Управление Федеральной службы по надзору в сфере  защиты прав
потребителей и благополучия человека по Пензенской области
___________________________________________________________________________
                           (наименование территории)
подтверждает, что _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
     (для юридических лиц - наименование, организационно-правовая форма,
_____________________________________________________________________________
   место нахождения, включая места нахождения территориально обособленных
_____________________________________________________________________________
   подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой
_____________________________________________________________________________
 деятельности; для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество,
        место жительства, данные документа, удостоверяющего личность)
выдана лицензия от "___" _________________ 20 __ г.
N ___.__.__.____.Л.______.___.___ на ______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
             (наименование лицензируемой деятельности: с указанием
___________________________________________________________________________
    видов источников ионизирующего излучения и проводимых с ними работ)
Руководитель (заместитель
руководителя)                  Личная подпись           Расшифровка подписи
МП



Приложение N 6 к приказу Управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 10 января 2014 г. N 7

Форма Журнал по лицензированию

N п/п
Дата регистрации заявлений
Наименование организации, учреждения, профиль деятельности
Цель заявления
Результаты рассмотрения первичных документов
Причины отказа
Дата рассмотрения комиссии
Принятое решение комиссии
Даты выдачи
Дата выдачи лицензии и
ее номер
Дата выдачи и номер уведомления
Положит. СЭЗ, его номер
Отрицат. СЭЗ, его номер